ما هو FDA 21 CFR 175.105؟ التوافق مع المواد اللاصقة الملامسة للأغذية بالنسبة للملصقات

كيف يتم إثبات الامتثال في الممارسة العملية

لا توجد سلطة توافق مسبقًا على منتج لاصق نهائي. يتم بناء الامتثال وتوثيقه بواسطة سلسلة التوريد نفسها، ويرتكز على أربع ركائز: التصنيف، وفحص الصياغة، وأدلة الهجرة، ونظام التوثيق. يعكس التسلسل أدناه كيفية قيام المحولين ذوي الخبرة وموردي المواد بتشغيل العملية فعليًا.

التصنيف يأتي أولا. يصف الفريق الطعام باستخدام النظام القياسي المكون من تسعة أنواع المستخدم في جميع قواعد المضافات الغذائية غير المباشرة لإدارة الغذاء والدواء، والذي يبدأ من المنتجات المائية غير الحمضية من خلال المشروبات الحمضية ومنتجات الألبان وتعديلاتها والدهون والزيوت منخفضة الرطوبة ومنتجات المخابز والمواد الصلبة الجافة مع أو بدون دهون أو زيوت حرة على السطح. ثم يقومون بعد ذلك بإصلاح أقسى ظروف الاستخدام النهائي التي ستواجهها العبوة، بدءًا من التعقيم بدرجة حرارة عالية تبلغ حوالي 121 درجة مئوية، وحتى التعبئة الساخنة والبسترة، والتخزين في درجة حرارة الغرفة، والتبريد، والتوزيع المجمد. هذان الخياران يدفعان كل قرار لاحق، لذا فهما يستحقان أن يتم تدوينهما بدلاً من تذكرهما.

فحص الصياغة يتبع. يتم فحص كل مكون وفقًا لقائمة المواد الواردة في القسم 175.105، بما في ذلك أي قيود مرتبطة بالإدخالات الفردية، ومقابل مسارات التخليص الأخرى المعترف بها: العقوبات المسبقة، والقرارات بأن المادة معترف بها بشكل عام على أنها إخطارات آمنة وفعالة لملامسة الغذاء، ومسار عتبة التنظيم للمواد التي يظل التعرض الغذائي لها منخفضًا للغاية. يجب استبدال العنصر الذي يظهر في أي من هذه المسارات. تعتبر النقاء جزءًا من نفس المراجعة، لأن المادة المدرجة المصنوعة من شوائب غير مناسبة لا يتم قبولها تلقائيًا.

أدلة الهجرة يغلق الحلقة الفنية. تعرض المختبرات البناء النهائي للسوائل المحاكاة للأغذية في الوقت المحدد وإعدادات درجة الحرارة المطابقة للاستخدام المقصود، ثم تحدد كمية ما يهاجر. المحاكيات الدهنية تخدم الأطعمة الدهنية. السوائل المائية والحمضية تخدم نظيراتها. ويصبح التقرير الناتج هو السجل الموضوعي الذي يوضح أن توقع كمية التتبع، أو الحاجز الوظيفي المطالب به، يظل مخزنًا بالفعل.

التوثيق ثم يبقي العمل على قيد الحياة طوال دورة حياة المنتج. يصدر الموردون خطابات الضمان، وإعلانات الصياغة الكاملة، في ظل السرية؛ تصدر المختبرات تقارير الاختبار؛ يحتفظ المشترون بشهادات التحليل ويراقبون تغييرات الصياغة. عندما تتغير مادة خام أو درجة حرارة العملية أو تصميم العبوة، يتم تحديث التقييم قبل شحن التغيير. هذا عمل غير جذاب، ولكنه على وجه التحديد ما سيطلب المفتش أو المدقق أو فريق جودة العملاء رؤيته أولاً.